La recherche clinique nécessite des données précises et fiables. Chez Biotrial, nous avons affiné notre expertise pour fournir des services d’analyse d’échantillons précliniques conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), en utilisant des spectromètres de pointe. Avec plus de 35 ans d’expérience, nous garantissons la précision des mesures des concentrations de médicaments et de métabolites dans une vaste gamme de matrices biologiques.
L’évaluation de la sécurité est un élément crucial dans le développement de médicaments. Chez Biotrial, nous en faisons une priorité absolue. Notre laboratoire certifié BPL, conforme aux directives des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), est doté des technologies les plus avancées et d’une équipe d’experts. Nos spécialistes réalisent des études précliniques et cliniques.
La recherche préclinique dans le développement de médicaments est un processus essentiel d’évaluation des risques, visant à comprendre l’impact d’un médicament sur les animaux et à anticiper les résultats potentiels chez l’humain. Ces études précliniques explorent en profondeur les réponses toxicologiques et pharmacologiques du médicament, notamment en ce qui concerne les dosages, facilitant ainsi la progression vers la recherche impliquant des volontaires humains.
Pour assurer la conformité réglementaire et le bon déroulement des études médicamenteuses, il est essentiel que la collecte des échantillons et les conditions de test respectent des normes strictes. Cela inclut l’entretien des installations, l’application de pratiques éthiques de traitement et l’administration sécurisée des dosages.
Biotrial soutient les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans le développement de médicaments en effectuant des analyses à haut débit d’échantillons, depuis les études précliniques jusqu’aux essais cliniques avancés.
Le temps étant un facteur déterminant dans le développement de médicaments, nous nous engageons à garantir votre succès grâce à des processus rapides et efficaces. Conscients de l’urgence de vos projets, nous avons optimisé nos opérations pour vous fournir des résultats rapidement.
Pour 12 sujets, vous recevrez des données contrôlées sous 5 jours ouvrables, couvrant environ 350 à 400 échantillons. Pour 24 sujets, le délai est de 5 à 10 jours ouvrables pour environ 700 à 800 échantillons. Pour 36 sujets, nous fournissons des données contrôlées sous 10 à 15 jours ouvrables pour environ 1000 à 1200 échantillons.
Nous nous engageons à respecter les normes les plus élevées en matière de conformité réglementaire. Conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et aux directives de la FDA, notre engagement envers la qualité couvre l’intégralité de votre projet. De la fabrication aux tests, nous veillons à ce que votre projet de développement de médicaments soit parfaitement conforme aux attentes réglementaires.
Les études cliniques de stade précoce sont essentielles pour démontrer l’efficacité des nouveaux médicaments. Nous proposons une gamme complète d’études cliniques, telles que les études de Preuve de Concept (PoC), de Dose Ascendante Unique (SAD) et de Dose Ascendante Multiple (MAD), ainsi que des évaluations approfondies des interactions médicamenteuses (DDI) et des effets alimentaires, toutes conformes aux strictes directives de la FDA.
Notre plateforme de soutien à l’étude intègre le logiciel Watson™ V7.4.2 LIMS (Système de Gestion de l’Information de Laboratoire). Ce logiciel nous accompagne tout au long de l’étude, assurant la conformité aux normes réglementaires telles que les BPL et la partie 21 CFR Part 11. Notre équipe expérimentée en gestion et en analyse de données vous soutiendra à chaque étape de votre projet.
Une quantification précise des médicaments à partir d’une vaste gamme de matrices biologiques et de tissus, y compris des matrices contenant des agents pathogènes du groupe de risque 2 (laboratoire spécialement conçu pour le confinement de niveau 2).
Tissus animaux
Chez Biotrial, nous adoptons une approche pragmatique axée sur les résultats, ce qui permet de réduire efficacement les risques associés à votre essai. Notre équipe de professionnels expérimentés et hautement qualifiés aide les sponsors à répondre à leurs besoins de recherche tout en raccourcissant significativement le délai pour passer à la phase clinique. Nos services de recherche préclinique couvrent un large éventail de domaines, incluant les tests de biomarqueurs, la bioanalyse, le développement, la validation et le transfert de méthodes, entre autres.
Notre accès à des ressources expertes dans l’industrie nous permet de fournir des services de tests in vitro, in vivo et bioanalytiques à nos clients. Quelle que soit la phase actuelle de votre produit, Biotrial est prêt à répondre aux exigences des tests et à surmonter les obstacles réglementaires.
