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Validation des Méthodes Amélioration des méthodes Découvrir également

Développement et transfert de méthodes

Dans la recherche et développement pharmaceutiques, le développement de méthode, la validation et le transfert de méthodes sont d’une importance cruciale. Ces aspects fondamentaux garantissent la fiabilité, la précision et la cohérence des analyses bioanalytiques tout au long du processus de développement des médicaments. Chez Biotrial, nous sommes fiers de notre expertise dans ces domaines essentiels, nous nous efforçons de satisfaire et de surpasser les critères établis par les organismes de réglementation et l’industrie pharmaceutique.

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Développement des méthodes

Chez Biotrial, nous savons que le succès de tout projet de développement de médicaments dépend de la précision et de l’efficacité des méthodes analytiques employées. Notre équipe d’experts se consacre à créer et à perfectionner ces méthodes, en s’assurant qu’elles répondent aux critères de sensibilité, de performance et d’efficacité. Notre objectif est de simplifier le processus de développement de médicaments, assurant ainsi des résultats plus rapides et plus fiables.

Développement et validation des méthodes analytiques : respect des normes réglementaires

Le développement des méthodes est suivi par une validation rigoureuse. Les agences réglementaires imposent des critères stricts pour assurer l’exactitude et la fiabilité des données. Nous sommes spécialisés dans toutes les étapes du développement des méthodes analytiques, de la conception initiale à la validation. Notre laboratoire, équipé de technologies de pointe, nous permet de développer et de valider des méthodes pour une large gamme de composés, des petites molécules aux produits biologiques.


Transfert de méthode analytique : assurer la cohérence dans la fabrication

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Le transfert de méthode est le lien essentiel entre les méthodes développées en laboratoire et leur application en environnement de fabrication. Ce processus doit être exécuté avec précision pour garantir l’intégrité et la stabilité des méthodes. Nos experts vous guident à chaque étape pour une transition facilitée vers l’environnement de fabrication, en veillant au respect des critères établis. Ainsi, nous assurons une qualité constante du produit tout au long de son cycle de vie.

Échantillons cliniques et analyses : respect des critères stricts

La phase clinique du développement de médicaments requiert des analyses précises et conformes aux critères stricts des organismes de réglementation. Chez Biotrial, nous nous spécialisons dans le développement et la validation d’analyses cliniques, assurant leur conformité aux normes rigoureuses des autorités réglementaires. Nos analyses sont soigneusement conçues et validées pour fournir des données fiables et pertinentes à chaque étape des essais cliniques.

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Validation des méthodes bioanalytiques pour la conformité réglementaire

Nos spécialistes de laboratoire maîtrisent parfaitement les exigences des organismes de réglementation. Nous validons nos analyses avec soin pour assurer leur conformité aux critères de la FDA et de l’EMA. Avec plusieurs années d’expérience, nous avons un bilan de réussite remarquable dans le soutien aux dépôts réglementaires, y compris les IND, NDA et aNDA.

Réception des échantillons et analyse des données :

Nous respectons les normes les plus strictes pour la réception, le traitement des échantillons et l’analyse des données. Le respect des critères est crucial pour assurer la précision et la fiabilité des résultats. Doté de technologies avancées, notre laboratoire est capable de traiter divers échantillons, garantissant des analyses de données précises et pertinentes à tout moment.

Recherche et développement innovants

Chez Biotrial, notre engagement va bien au-delà du développement et de la validation des méthodes analytiques. Nous nous distinguons par notre implication dans le développement de médicaments innovants. Nos spécialistes créent de nouvelles méthodes en s’assurant qu’elles répondent aux normes les plus strictes, tout en accompagnant vos projets à chaque étape de leur développement.

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Vitamins

Exenatide (Byetta), Pramlintide (Symlin), Thiostrepton : molécules de grande taille (peptides), haute complexité, détection à faible seuil, chromatographie complexe et préparation d’échantillons

Vitamines et hormones : Doxercalciférol, vitamine D et analogues, Paricalcitol, Estrogènes : niveaux endogènes significatifs, faible réponse en spectrométrie de masse, faible limite de détection

Molecule
Antibodies

Molécule innovante : stabilité, plage de concentration, problèmes de recouvrement, large éventail de matrices (sang, LCS, liquide pleural, tissus, etc.), toxicocinétique, doses ascendantes multiples/uniques, chiralité

Anticorps et anticorps anti-médicaments & médicaments génériques : pharmacocinétique, bioéquivalence, biodisponibilité

Développement de composés

Chez Biotrial, nos chercheurs en R&D, hautement qualifiés, utilisent les techniques les plus avancées pour surmonter les défis les plus complexes. Lorsqu’une synthèse personnalisée n’est pas réalisable, ils conçoivent des solutions innovantes pour avancer rapidement vers les analyses. Cette approche garantit une satisfaction élevée et une reconnaissance de la part de nos clients.

  • Petites et grandes molécules, y compris les peptides, les protéines et les anticorps.
  • Soutien aux programmes de développement de médicaments à partir d’échantillons exploratoires et de stades précoces cliniques (SAD/MAD).
  • Preuve de concept.
  • Étude clinique de première administration chez l’homme.
  • Interactions médicamenteuses.
  • Effet alimentaire.
  • Biodisponibilité.
  • Bioéquivalence et surveillance thérapeutique des médicaments (médicaments orphelins).

Collaboration et amélioration des méthodes : un processus continu

Nous valorisons la collaboration tout au long du processus de développement de médicaments. Nos experts collaborent étroitement avec votre équipe pour garantir l’amélioration continue des méthodes afin de répondre aux critères évolutifs de votre projet.

Assurance qualité dans les méthodes analytiques

L’assurance qualité est intégrée à chaque étape du processus de développement de médicaments, et non limitée à une phase spécifique. Les méthodes doivent répondre à des normes strictes, de fiabilité et de cohérence.

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Amélioration continue des méthodes et soutien : favoriser la réussite

Nous nous engageons dans le développement, la validation et le transfert de méthodes, en assurant un soutien continu au-delà des phases initiales. Notre objectif est d’assurer l’amélioration constante de vos méthodes pour répondre aux exigences évolutives de votre projet.

Le développement, la validation et le transfert des méthodes sont des piliers essentiels pour réussir dans le domaine du développement de médicaments. Chez Biotrial, nous nous engageons à être votre partenaire de confiance. Avec notre équipe d’experts, notre technologie avancée, la collaboration et l’amélioration continue des méthodes, nous vous accompagnons tout au long de votre développement de médicaments. Notre objectif est de faire de votre réussite notre priorité absolue.

Stratégies de transfert de méthodes

Grâce à notre expertise, nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour élaborer la stratégie de transfert de méthode la plus efficace. Notre approche intègre des conseils réglementaires et une analyse approfondie des risques. Les options de transfert disponibles incluent généralement :

Tests comparatifs

Cette méthode est la plus couramment utilisée, impliquant le test de lots uniformes de matériau par les laboratoires expéditeur et récepteur. Le protocole de transfert précise les procédures spécifiques, les échantillons désignés et les critères d’acceptation.

Co-validation

Lorsque les tests conformes aux BPF impliquent plusieurs laboratoires, la co-validation émerge comme la stratégie de transfert la plus efficace. Dans ce cas, le laboratoire récepteur devient un membre essentiel de l’équipe de validation, effectuant des expériences intermédiaires de précision pour évaluer la cohérence des résultats.

Re-validation

Si le laboratoire d’origine n’est pas disponible pour les tests comparatifs, la re-validation est souvent la solution privilégiée. Dans cette situation, l’identification des aspects de la validation initiale à reproduire par le laboratoire récepteur est guidée par une approche basée sur l’analyse des risques.

Renonciation de transfert

Dans certaines situations, un transfert peut être évité si le laboratoire récepteur possède déjà une expérience avec la méthode (utilisation courante pour un autre produit, transfert de personnel, etc.) ou si la méthode transférée est déjà spécifiée dans l’USP-NF. Dans ces cas, un processus de vérification devrait être mis en place.

Valeurs ajoutées

COLLABORATION

Notre équipe de R&D est disponible pour apporter un soutien à nos scientifiques, y compris pour confirmer des éléments de l’analyse en cours de validation.

TYPES DE VALIDATION

Méthode complète

Méthode partielle

Validation croisée

OPTIMISATION DES PARAMÈTRES

Stabilité de l’analyse, limites de détection / quantification, conformité / intervalles, robustesse, précision, exactitude

OPTIMISATION DES PARAMÈTRES

Standards de Référence, Réactifs Critiques, Courbe d’Étalonnage, Échantillons de Contrôle de Qualité, Sélectivité / Spécificité

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