Biométrie
L’équipe de Biométrie de Biotrial vous accompagne dans la gestion, l’analyse et la présentation des données tout au long des essais cliniques, depuis les phases précliniques jusqu’aux phases I à IV. Notre gamme complète de services assure la précision et la fiabilité nécessaires pour mener à bien vos projets.
Services de biométrie adaptés à votre projet
En tant que CRO, notre unité de biométrie a acquis une expérience dans divers projets, notamment :
- Études précliniques
- Phase I / pharmacologie clinique
- Essais de phase II / III / IIIb
- Essais observationnels de phase IV / Etudes non-interventionnelles
- Essais rétrospectifs
- Accès précoce
- Méta-analyses
Solutions EDC & ePRO
Biotrial fournit des solutions logicielles complètes pour faciliter la collecte et la gestion des données cliniques. Expert en Medidata Rave et Clincase, nos 2 solutions de capture des données électroniques, nous assurons une expérience utilisateur simple et intuitive. Par ailleurs, notre processus intégré de gestion de la randomisation assure une exécution efficace des études cliniques.
Gestion des données
L’équipe de gestion des données de Biotrial excelle dans la collecte, la validation et la programmation, garantissant ainsi l’exactitude, la cohérence et l’intégrité des données. Grâce à une approche centralisée de gestion et de réconciliation des données, les sponsors bénéficient d’une visibilité et d’un contrôle complets sur l’ensemble du processus de gestion des données.
Biostatistique
Les biostatisticiens et programmeurs statistiques de Biotrial offrent des services statistiques complets pour les essais cliniques, de la phase I à la phase IV. Leur expertise en matière de réglementation garantit des analyses statistiques de haute qualité et conformes aux exigences réglementaires. De plus, Biotrial produit des résultats conformes aux normes du CDISC et soutient les Comités de Surveillance des Données Indépendants (IDMC/DSMB) pour assurer un déroulement efficace des essais cliniques.
Rédaction médicale
Les rédacteurs médicaux de Biotrial collaborent avec des experts internes et externes pour produire des protocoles, des rapports et des documents réglementaires de haute qualité. Grâce à leur solide formation scientifique et expérience en rédaction médicale, ils garantissent la conformité eCTD pour toute la documentation requises des essais cliniques, simplifiant ainsi les soumissions réglementaires.
Standardisation des données
Biotrial garantit l’adhésion aux normes mondiales en proposant des solutions conformes au CDISC, assurant ainsi une intégration fluide et une préparation optimale des données pour les soumissions réglementaires. Notre expertise couvre :
Normes de données
- Conforme à CDISC (SDTM, ADaM, SEND)
- Define.xml, ADRG, cSDRG, nSDRG
- Livrables pour les soumissions à la FDA et à la PMDA
- ICH
- FDA 21 CFR Partie 11
Outils de gestion données
Nous nous engageons à soutenir vos projets grâce à des outils de pointe. Chez Biotrial, nous utilisons et développons une gamme d’outils avancés pour assurer efficacité, précision et conformité. Notre ensemble d’outils comprend :
- SAS® pour la programmation statistique
- EDC : Medidata Rave® et Clincase®
- ePRO : Medidata® et Clincase®
- Randomisation centralisée (IRT, IWRS) incluant la gestion des produits sur site, outils de codage et, modules de pharmacovigilance
- Phoenix WinNonlin® pour les analyses pharmacocinétiques
Chez Biotrial, notre engagement envers l'excellence va bien au-delà de la simple prestation de services. Nous offrons un partenariat sur mesure pour accompagner vos projets vers la réussite. Quelle que soit la complexité de votre étude, notre unité biométrie est prête à gérer de façon optimale vos données et garantir la conformité de vos essais cliniques.
Valeurs ajoutées
Chez Biotrial, nos valeurs ajoutées ne sont pas de simples déclarations, mais le fondement de notre engagement envers votre réussite.
CONSULTATION EN MÉTHODOLOGIE ET SOLUTIONS
Nos experts, véritables partenaires stratégiques, vous fournissent des conseils précieux pour concevoir des essais cliniques performants grâce à leur expertise approfondie.
SOLUTIONS SUR MESURE SELON LES BESOINS DU PROJET
En intégrant des technologies de pointe et en formant une équipe experte, nous garantissons l’efficacité et la réussite de votre projet.
EXPERTISE EN CDISC
Depuis 2009, nous fournissons à nos sponsors des solutions conformes au CDISC, garantissant ainsi des données conformes aux normes internationales.
EXPERTISE EN DOMAINES THÉRAPEUTIQUES
Nos experts disposent d’une expertise dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Notre équipe
L’équipe de biométrie de Biotrial est une force collective de professionnels expérimentés, dévoués à l’excellence. En tant que partenaire engagé dans la recherche clinique, nous mettons un point d’honneur à la précision, la flexibilité et à fournir des solutions sur-mesure.
Gestionnaires de données : La gestion des données exige expérience et savoir-faire. Nos gestionnaires de données garantissent que vos données sont non seulement gérées, mais également optimisées.
Biostatisticiens : Nos biostatisticiens utilisent des méthodes statistiques performantes pour traiter vos données. Leur expertise statistique vous guide à travers chaque phase de votre projet, assurant ainsi une analyse précise et fiable.
Programmeurs : Nos programmeurs sont formés aux logiciels et langages de programmation nécessaires à l’exploitation de vos données.
Rédacteurs médicaux : Nos rédacteurs médicaux possèdent la polyvalence nécessaire pour interpréter les résultats de votre étude.
