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Biostatistique

Notre équipe, composée de biostatisticiens et de programmeurs statistiques, assurent l’intégrité et la fiabilité des analyses statistiques et offrent une expertise complète de la phase I à la phase IV.

Dans le cadre de la recherche clinique, notre équipe de biostatistique joue un rôle essentiel, offrant un soutien dès la conception de l’essai jusqu’à l’analyse finale des données pour la soumission des résultats. Nos compétences incluent :

Conception des essais cliniques : Nous collaborons étroitement avec les sponsors pour concevoir des essais cliniques.
Gestion des données : Nous gérons un ensemble de données cliniques, garantissant l’exactitude, la cohérence et la conformité aux directives réglementaires.
Analyse statistique : Nous utilisons des méthodes statistiques avancées et innovantes pour extraire des informations qui guident les décisions stratégiques en matière de développement de médicaments.
Soumissions réglementaires : Nous préparons des analyses statistiques complètes pour les soumissions réglementaires, garantissant une conformité.

En plus de soutenir l’analyse des résultats des essais, notre équipe assiste également les sponsors avec des analyses spécifiques tels que les analyses combinées ou des conseils en méthodologie.

Services

Nos services couvrent l’ensemble des éléments nécessaires pour vos projets de développement clinique :

Méthodologie statistique
Estimation de la taille de l’échantillon
Section statistique du protocole
Randomisation
Rédaction du plan d’analyse statistique (SAP)
Méta-analyses : Analyses intégrées de la sécurité (ISS) et de l’efficacité (ISE)
Soutien réglementaire

Analyse intérimaire
Soutien au comité de surveillance des données
Développement des bases de données compliantes au format et aux normes CDISC ADaM
Résultats statistiques et annexes statistiques (TFL)
Rapports et documentations statistiques

Modèles mixtes
Analyse avec mesures répétées
Analyse d’équivalence
Comparaisons multiples
Protocoles de réévaluation continue et adaptative

Analyse de survie
Analyse non paramétrique
Analyse de données catégorielles

Expertise

CDISC ADaM

Depuis 2009, Biotrial assure une intégration optimale des données cliniques dans les soumissions réglementaires. Notre équipe fournit des livrables ADaM conformes à la réglementation CDISC, respectant les normes les plus strictes en termes d’exactitude, de cohérence et de soumission réglementaire.

Engagement envers la conformité CDISC

Le groupe de gouvernance interne à Biotrial supervise la conformité des standards CDISC. Il participe activement à des ateliers réguliers et améliore continuellement nos processus et outils. Cette implication assure que nos livrables respectent les normes CDISC les plus récentes et répondent aux exigences réglementaires en constante évolution.

Expertise dans divers scénarios de mise en œuvre CDISC

Notre équipe possède une expertise pour collaborer avec divers sponsors, quelles que soient leurs méthodes de mise en œuvre CDISC. Nous nous intégrons parfaitement dans leurs processus existants, assurant ainsi la compatibilité et le respect de leurs normes CDISC sélectionnées.

Livrables ADaM : une documentation complète pour les soumissions réglementaires

Ensembles de données dérivées compliantes au format ADaM : Nous délivrons des bases de données compliantes au format ADaM structurées et normalisées, facilitant ainsi une analyse et une revue efficaces.
Define.xml et documentation associée : Nous élaborons des documents requis dans la cadre d’une soumission tels que Define.xml etguides spécifiques de revue, assurant une documentation détaillée des données utilisées pour l’analyse statistique.
Documentation de surveillance de la recherche biologique (BIMO) : Nous créons les documents BIMO complets, comprenant toutes les données pertinentes pour les activités de surveillance de la recherche biologique.
Package SEND pour les projets précliniques : Nous élaborons les bases de données compliantes au format CDISC SEND ainsi que la documentation associée spécifiquement adaptée aux études précliniques, assurant l’uniformité des données et le respect des normes réglementaires.

Soutien au DSMB / IDMC

Lorsque le protocole exige des examens réguliers des données pour surveiller la sécurité, l’efficacité ou pour effectuer des analyses intermédiaires, Biotrial offre l’expertise requise de manière indépendante.

Notre objectif est de fournir les données statistiques nécessaires aux membres du comité pour qu’ils puissent prendre des décisions sur l’avancement de l’essai clinique.

Rédaction ou Révision de la Charte : Collaboration avec les sponsors pour élaborer ou réviser les chartes DSMB/IDMC.
Plan d’Analyse : Élaboration de plans d’analyse sur mesure en accord avec le protocole d’étude et les directives des comités DSMB/IDMC.
Lancement : Organisation de réunions de lancement du DSMB/IDMC, fournissant un aperçu de l’étude, du plan d’analyse des données et du calendrier d’analyse intermédiaire.
Programmation des Livrables : Nous préparons des livrables statistiques complets requis pour les réunions du DSMB/IDMC, comprenant des rapports d’analyse intermédiaire, des résumés de sécurité et des conclusions d’analyse.
Documentation pour les réunions – Sessions ouvertes et fermées : Création de l’ensemble de la documentation statistique pour mettre une revue des données et une réunion de haute qualité pour les sessions ouvertes et fermées du DSMB/IDMC.
Participation à la réunion – Membre avec ou sans droit de vote : Fourniture de l’expertise en biostatistique en tant que membre avec ou sans droit de vote lors des réunions du DSMB/IDMC, contribuant activement aux discussions et aux décisions.

Notre équipe

L’équipe de biostatistique de Biotrial est une unité de statisticiens expérimentés, de programmeurs SAS et d’experts en format CDISC ADaM, tous dévoués à garantir l’intégrité et la fiabilité des analyses des données des essais cliniques.

Biostatisticiens de Biotrial

Les biostatisticiens de Biotrial supervisent toutes les activités de biostatistique sur un projet donné.

Programmeurs SAS

Nos programmeurs SAS qualifiés sont le moteur de nos analyses biostatistiques. Ils transforment les données brutes des essais cliniques en ensembles de données compliantes au format ADaM et standardisées, permettant une modélisation statistique efficace et précise.

Biostatisticiens indépendants

Lorsque des analyses approfondies sont nécessaires dans le cadre d’une revue intermédiaire des données, notre équipe de biostatisticiens offre une expertise rigoureuse. Leur implication assure que les décisions cruciales, telles que les analyses intermédiaires et les recommandations des comités indépendants, soient prises avec objectivité et intégrité.

Experts à la réglementation ADaM & SEND

Nos experts ADaM & SEND assurent l’harmonisation des données et leur conformité aux formats requis par le CDISC. Ils veillent à ce que tous les livrables ADaM et SEND respectent les dernières directives CDISC, permettant des soumissions aux autorité de santé.

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