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Gestion d’essais en oncologie

Biotrial est une CRO avec plus de 35 ans d’expérience dans les essais cliniques en oncologie.

Nous nous engageons à faire progresser la recherche en oncologie et proposons des services et des solutions sur-mesure pour soutenir le développement de médicaments et de dispositifs médicaux contre le cancer. Notre équipe collabore étroitement avec les sponsors pour optimiser la conception de l’étude et mettre en œuvre des technologies innovantes pour le suivi et la sécurité des patients tout au long des phases de l’étude.

Valeurs ajoutées

Biotrial Oncology Vf
  • Expérience : Nous avons mené des centaines d’études en oncologie de phase précoce dans plusieurs domaines thérapeutiques.
  • Expertise : Notre équipe d’oncologues, de spécialistes des essais cliniques et d’analystes de données sont des experts dans le domaine de la recherche sur le cancer.
  • Collaboration : Nous travaillons en étroite collaboration avec les leaders d’opinion clés en oncologie pour garantir que nos essais soient conçus et menés selon les normes les plus élevées.
  • Conformité réglementaire : Nous respectons toutes les réglementations et bonnes pratiques applicables, y compris celles de la FDA, de l’EMA et d’autres agences réglementaires.
  • Assurance qualité : Nous disposons d’un programme d’assurance qualité robuste.
  • Flexibilité : En tant que CRO de taille moyenne, nous avons la flexibilité nécessaire pour nous adapter aux besoins spécifiques de nos sponsors.

Accès aux patients et aux sites d’investigations

Chez Biotrial, nous comprenons que l’accès aux patients et au site d’investigations est essentiel pour la réussite d’un projet d’étude clinique en oncologie. Nous vous aiderons à identifier et à recruter des patients.

Nos partenaires aux États-Unis et en Europe comprennent :

  • Des consultants
  • Des leaders d’opinion clés (KOLs)
  • Des investigateurs experts
  • Des instituts de cancérologie
  • Des hôpitaux
  • Des cliniques

Expertise

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Expérience en phase précoce

Expertise de l’équipe

  • Études de phase I/II, de première administration sur volontaires sains (FIH) et patients
  • Études TQT, DDI, interactions alimentaires & Études PK/PD
  • Approche centrée sur le patient
  • Expérience dans les évaluations de toxicité
  • Oncologues en interne
  • Équipe de professionnels formés et expérimentés
  • CRAs/CPMs formés annuellement aux pratiques en oncologie
  • Réseau d’oncologues, pour les tumeurs solides et liquides

Solutions thérapeutiques

Biotrial propose une gamme complète de thérapies en oncologie, comprenant :

  • Thérapie ciblée (petites molécules et biomolécules)
  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie
  • Immunothérapie (inhibiteurs de points de contrôle, anticorps monoclonaux, vaccins, thérapie cellulaire T, etc.)
  • Thérapie cellulaire
  • Radiothérapie
  • Dispositif médical
  • Médicaments de soutien pour les soins du cancer (analgésiques, traitement de l’anémie, traitement de l’émèse, traitement de la cachexie, etc.)

Domaines d’application

La recherche sur le cancer est un long processus, il est donc crucial de s’associer à une CRO ayant l’expérience et les connaissances requises.

Chez Biotrial, nous avons une expérience approfondie dans la réalisation d’essais cliniques sur une variété de tumeurs solides, notamment le cancer du sein, le cancer du poumon et le cancer colorectal, ainsi qu’un solide historique dans les essais contre les malignités hématologiques, telles que la leucémie et le lymphome.

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Domaines d’expertise par indication :

  • Tumeurs cérébrales : incluant le glioblastome et le médulloblastome.
  • Cancer des ganglions lymphatiques : incluant le lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien.
  • Cancer du poumon
  • Cancer du rein
  • Cancer du foie
  • Cancer de la prostate
  • Cancer de l’ovaire
  • Cancer de la peau : incluant le mélanome et le carcinome épidermoïde.
  • Cancer du pancréas
  • Cancer du colon

Optimisation des délais et du coût d’un essai

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Le temps et les coûts des essais en oncologie de phase précoce sont des facteurs critiques. Biotrial collabore avec chaque sponsor pour accélérer le développement des thérapies oncologiques et faire avancer les solutions médicales pour les patients atteints de cancer, tout en garantissant la qualité et la précision des données recueillies lors des essais.

Conformité réglementaire

La FDA, l’EMA et d’autres organismes ont mis en place des réglementations strictes pour garantir la sécurité et l’efficacité des nouveaux médicaments contre le cancer.

Le personnel de Biotrial est formé à :

  • Surveillance de la sécurité des données (DSMB) : établie pour superviser la sécurité des patients dans un essai clinique. Le DSMB examine régulièrement les données de l’essai et peut arréter l’essai s’il existe un problème de sécurité.
  • Inspections : Les organismes inspecteront les sites d’essais cliniques pour s’assurer qu’ils sont conformes.

Biotrial veille à ce que chaque procédure interne soit conforme à toutes les réglementations applicables et suive les directives établies, assurant ainsi la sécurité et l’efficacité de chaque nouveau médicament et traitement.

Biotrial-Newark-Clinical-Team

RESSOURCES

Une étude de phase I/II administrée en combinaison avec l’immunothérapie à des patients atteints de tumeurs solides avancées
Hemato : Une étude de phase I d’augmentation des doses chez des patients atteints de myélome multiple précédemment traité en rechute ou réfractaire
Une étude de phase I multicentrique à étiquette ouverte chez des sujets présentant certaines malignités avancées sélectionnées
A Phase I/II study administered in combination with immunotherapy to patients with advanced solid tumors

A Phase I/II study of XX administered in combination with immunotherapy to patients with advanced solid tumors

  • Medical indication: Metastatic non-squamous Non-Small-Cell Carcinoma (NSCLC)  & Renal Cell Carcinoma (RCC) resistant to immunotherapy
  • Subjects: 42 patients with Stage IV non-squamous NSCLC /RCC  who have not achieved a measurable CR or PR to 1st line induction with a standard-of-care, PDL1-based immunotherapy regimen
  • Study drugs: XX; Pembrolizumab  & Pemetrexed (NSCLC); Pembrolizumab & Axitinib (RCC)
  • Countries / Sites: France, Belgium, Canada / 20 sites
  • Biotrial services: Project management • Regulatory submissions • Sites identification, selection & qualifications • Sites contracting & payment support • Clinical monitoring & site management • Medical monitoring • Pharmacovigilance • DSUR authoring & distribution • Data management • Statistical analysis • Medical writing • Central imaging
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Hemato A Phase 1 dose escalation and expansion study in patients with previously treated relapsed or refractory multiple myeloma

A Phase 1 dose escalation and expansion study of XX in patients with previously treated relapsed or refractory multiple myeloma

  • Medical indication: Relapsed or refractory multiple myeloma
  • Subjects: 58 patients
  • Study drugs: XX, monoclonal antibody
  • Countries / Sites: UK, France / 6 sites
  • Biotrial services: Project management • Regulatory submissions • Sites identification, selection & qualifications • Sites contracting & payment support • Clinical monitoring & site management • Data management • Statistical analysis • Medical writing
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An Open-Label Multicenter Phase 1 Study in Subjects With Selected Advanced Malignancies
  • Medical indication: Multiple tumor types with high myeloid infiltrate
  • Subjects: 40 patients with tumor types that harbor high levels of myeloid infiltrate based on the Cancer Genome Atlas
  • Study drugs: XX, small molecule
  • Countries / Sites: USA, France / 6 sites
  • Biotrial services: Project management • Regulatory submissions • Sites identification, selection & qualifications • Sites contracting & payment support • Clinical monitoring & site management • Medical monitoring • Pharmacovigilance • DSUR authoring & distribution • Data management • Statistical analysis • Medical writing • Central imaging
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