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Pharmacovigilance et suivi médical

En tant que CRO, Biotrial propose des services de pharmacovigilance (PV) et de suivi médical (SM) pour les essais cliniques. Nos experts garantissent la sécurité et le bien-être des sujets tout au long de l’étude.

Nos services de PV comprennent :

Identification, évaluation et gestion des événements indésirables (EI)
Revue des données d’essais cliniques pour détecter les signaux de sécurité
Planification de la gestion des risques
Conformité réglementaire

Nos services de SM comprennent :

Évaluation médicale des sujets
Surveillance de la sécurité des sujets
Soutien médical aux investigateurs
Formation des investigateurs aux procédures de sécurité

Services de pharmacovigilance

L’équipe de PV de Biotrial peut offrir les services suivants :

Rédaction du plan de gestion de la sécurité
Configuration et maintenance de la base de données de sécurité
Gestion des EI (Evénements Indésirables)
Édition des rapports CIOMS (UE)/MedWatch pour 3500a (US)
Signalement des SUSAR sur la plateforme Eudravigilance/transfert au point de contact Medwatch
Réconciliation avec la base de données EDC tout au long de l’étude

Rédaction du Rapport de Mise à Jour de Sécurité du Développement (DSUR) : Un rapport de sécurité des essais cliniques est soumis annuellement aux autorités sanitaires des régions ICH. Notre équipe de PV expérimentée peut gérer le développement du DSUR pour nos clients.

Service de surveillance médicale

Biotrial Clinical Pv Medical Monitoring Service

Notre équipe de surveillants médicaux peut fournir une large gamme de services, notamment :

Revue sur les documents d’étude : Nous pouvons examiner et fournir des commentaires sur les protocoles d’étude, les amendements, les déviations, les Formulaires de Consentement Eclairé (FCE), les Profils de Patients Individuels (PPI), les Plans d’Administration de l’Etude (PAE), les Dossiers d’Essais Cliniques (DEC), les Rapports d’Etude Clinique (REC) et les Rapports de Mise à jour de Sécurité du Développement (DSUR).
Évaluation de la sécurité des patients 24/7 : Disponible 24/7 pour évaluer la sécurité des patients et d’autres problèmes cliniques.
Examen périodique des données médicales : Nous identifions et gérons les risques en matière de sécurité.
Principal intermédiaire avec les sites : Tous les membres de l’équipe d’étude sont disponibles pour toutes les questions et problèmes médicaux liés à l’étude.

Valeurs ajoutées

ENREGISTREMENT

Biotrial peut s’inscrire en tant que tiers prestataire de services auprès des autorités compétentes, telles que la FDA et l’EMA, pour accompagner les sponsors pour répondre aux exigences réglementaires.

SÉCURITÉ

Rédaction et distribution du plan de sécurité ainsi que la mise en place et la maintenance de la base de données (SafetyEasy®)

EXPÉRIENCE AVEC EUDRAVIGILANCE

Expertise de l’équipe PV sur la déclaration des données et des composés concernant XEVMPD (déclaration IMP)

FORMATION

Préparation et formation au traitement des EIG par l’équipe de PV aux CRA ainsi qu’aux exigences réglementaires de nombreux pays différents

Équipe de pharmacovigilance et surveillance médicale

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Notre équipe, composée de personnel hautement qualifié, incluant des médecins, des pharmaciens, des responsables de la pharmacovigilance (PV) et des référents médicaux, s’engage à fournir à nos sponsors des services de PV et de surveillance médicale (MM) de haute qualité dans un environnement réglementaire complexe.

Nos experts sont formés:

Développement et mise en œuvre d’un plan de gestion de la sécurité
Surveillance et déclaration des événements indésirables (EI)
Gestion des risques
Surveillance médicale
Analyse et interprétation des données
Soutien réglementaire

Tous nos livrables sont axées sur la qualité, veillant à ce que votre développement se fasse en toute sécurité.

Découvrir également

Phase I – volontaires sains Essais cliniques spécialisés de phase I Gestion d’essais en oncologie Gestion des essais cliniques chez les patients Suivi clinique Services pharmaceutiques Affaires réglementaires