Affaires réglementaires

Biotrial conçoit des design d’études parfaitement adaptés à vos besoins de développement, tout en garantissant une exécution efficace des recherches. Nous vous accompagnons pour atteindre des étapes essentiels dans les études précliniques et cliniques.

Les responsables des affaires réglementaires de Biotrial accompagnent les sponsors en fournissant des services de consultation, tels que le soutien aux réunions pré-IND de la FDA ou aux avis scientifiques de l’EMA. Ils gèrent également les demandes d’IND de la FDA, le CTIS de l’UE, les autorités compétentes hors UE (CA), ainsi que les soumissions aux comités d’éthique (EC) et aux comités d’examen institutionnels (IRB).

Soumission réglementaire

Le dossier de demande d’Investigation New Drug (IND) de la FDA et la demande d’essai clinique de l’Union Européenne (CTA) peuvent être préparés par l’équipe de Biotrial et validés par le sponsor.

Les soumissions d’IND de la FDA, du système d’information sur les essais cliniques de l’UE (CTIS) ou des autorités compétentes hors UE sont gérées par le département des affaires réglementaires.

Soumission au CER / EC

Le dossier de soumission au comité d’éthique institutionnel (IRB) central / local ou aux comités d’éthique dans les pays non-UE est préparé par le chef de projet clinique en charge de l’étude.

Département rédaction médicale

Support dans la demande d’AMM dans l’UE :

Dossier de Produit Médicinal Expérimental (DPME)
Brochure de l’Investigateur (BI)
Rapport de Mise à Jour de Développement de Sécurité (DSUR)
- Rédaction
- Révision
- Mises à jour

Découvrir également

Phase I – volontaires sains Essais cliniques spécialisés de phase I Gestion d’essais en oncologie Gestion des essais cliniques chez les patients Suivi clinique Pharmacovigilance et suivi médical Services pharmaceutiques

Participez à un essai clinique

Volontaire en France

Volontaire aux USA