Catalogue des biomarqueurs EEG
L’équipe du Core Lab de Biotrial, composée de spécialistes en EEG (électroencéphalographie), assure la gestion des équipements pour l’enregistrement des EEG, un soutien continu des sites cliniques tout au long de l’essai, ainsi que l’analyse centralisée des données recueillies.
Quelques exemples de biomarqueurs basés sur l‘EEG :
| Domaine | Test/Indicateur | Mesure | |
|---|---|---|---|
| EEG de repos | qEEG Détection et quantification des crises et des pics Revues qualitatives par un neurologue | Évaluation de la sécurité (neurologue) Paramètres spectraux (puissance relative et absolue) | Cartes cérébrales Ratio spectraux Localisation de sources Connectivité fonctionnelle |
| Potentiels évoqués | Potentiels cognitifs Filtrage auditif Evoked-gamma | P300 (paradigme oddball Réponse auditive continue Mismatch Negativity Mémoire (LMT), ERN (tâche de distraction) | P50,N100 Filtrage auditif Attention soutenue à la réponse (SART) |
| EEG de sommeil | PSG Microstructure du sommeil Analyse spectrale Test de maintien à l’éveil | Classification du sommeil (ASSM 2007 ou R&K) Apnée, Hypopnée, Réveils, Mouvements périodiques, etc. | Analyse des spindles : comptage, densité, position, fréquence, amplitude, durée, puissance etc. |
| EEG préclinique | Sommeil EEG au repos ERP | Classification du sommeil Paramètres spectraux Réponse auditive continue | Nombre de crises |
Évaluation de la sécurité avec l’EEG
L’EEG est une méthode non invasive utilisée pour surveiller l’activité électrique du cerveau. Elle est utilisée lors des essais cliniques pour évaluer la toxicité des médicaments expérimentaux et détecter d’éventuelles anomalies chez les volontaires. Les enregistrements EEG sont généralement réalisés lors de la sélection de ces volontaires et à intervalles réguliers tout au long de l’essai. Un neurologue analyse ces enregistrements afin de détecter tout signe d’effets indésirables des médicaments expérimentaux ou d’anomalies EEG préexistantes.
Pour certains participants, comme ceux ayant des antécédents d’épilepsie ou d’autres troubles neurologiques, une surveillance EEG plus fréquente ou des évaluations qualitatives peuvent être nécessaires. Les évaluations qualitatives impliquent une analyse approfondie de l’enregistrement EEG par un neurologue afin de détecter tout changement subtil de l’activité cérébrale. Chaque enregistrement EEG est supervisé par un technicien spécialisé pour garantir la qualité des données. En cas de problèmes de qualité identifiés, des retours d’information supplémentaires seront fournis au site de l’étude.
Après l’étape de contrôle de qualité, l’enregistrement EEG est soumis à une analyse semi-automatisée. Pendant cette analyse, l’EEG est traité automatiquement à l’aide d’un logiciel spécialisé. Le résultat de ce traitement est ensuite examiné par un neurologue afin d’identifier d’éventuelles anomalies.
Les résultats de l’analyse EEG sont communiqués au site clinique ainsi qu’au sponsor. Des rapports d’expertise sont également fournis à la fin du projet ou à des moments spécifiques durant l’essai.
- Protocole d’enregistrement standard de 20 à 40 minutes, incluant la stimulation par la lumière et l’hyperpnée.
- Un enregistrement continu de longue durée pouvant durer jusqu’à 48 heures. Il s’agit de la référence pour détecter toute activité épileptogène.
Exemples de paradigmes d’enregistrement :
L’EEG quantitatif (qEEG)
Biotrial offre une gamme complète de services qEEG pour accompagner nos clients dans le développement de nouveaux médicaments et traitements pour les troubles neurologiques. Le qEEG, une méthode non invasive, permet de mesurer l’activité électrique du cerveau. Il est utilisé pour évaluer l’effet d’un composé sur la fonction cérébrale en analysant les variations des ondes cérébrales dans différentes bandes de fréquence.
Les services qEEG de Biotrial peuvent aider nos clients à :
- Établir la preuve du mécanisme : identifier les mécanismes cérébraux affectés par un composé. Ces informations peuvent être utilisées pour valider la cible du médicament et orienter le développement de nouveaux médicaments et traitements plus efficaces.
- Définir la signature EEG du composé : créer une signature EEG unique pour un composé. Cette signature peut être utilisée pour suivre les effets du composé sur la fonction cérébrale dans le temps et la comparer aux effets d’autres médicaments connus.
- Comparer à l’action des médicaments connus existants : comparer la signature EEG d’un nouveau composé aux signatures EEG des médicaments connus existants. Ces informations peuvent être utilisées pour comprendre le fonctionnement du nouveau composé et prédire ses effets thérapeutiques potentiels.
- Comprendre les effets physiologiques de leur composé (somnolence, cognition, etc.) : évaluer les effets physiologiques d’une molécule, tels que la somnolence et la cognition. Ces informations peuvent être utilisées pour mener des essais cliniques sûrs et efficaces et développer de nouveaux médicaments et traitements innovants.
Exemple : Étude des effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC)
Représentation temps-fréquence de l’effet du Diazépam sur des rongeurs et réversion par le Flumazénil.
Étude croisée sur 20 volontaires sains administrés avec du Lorazépam (représentation cartographique cérébrale).
Potentiels liés à des événements
Le signal EEG peut varier lorsque le sujet est l’objet d’un stimulus sensoriel, moteur ou cognitif. Les ERPs sont des outils puissants pour mesurer l’activité cérébrale en réponse à des stimuli. Biotrial propose des services ERP de pointe pour la recherche clinique, comprenant l’enregistrement EEG, la présentation des stimuli et l’enregistrement des réponses.
Les potentiels liés à des événements (ERPs) sont un type d’électroencéphalographie (EEG) qui mesure l’activité électrique du cerveau en réponse à un stimulus. Les ERPs sont généralement mesurés à l’aide d’une série d’électrodes placées sur le cuir chevelu. Lorsqu’un stimulus est présenté, les électrodes mesurent les changements électriques dans le cerveau qui surviennent en réponse au stimulus.
Les ERPs peuvent être utilisés pour étudier une grande variété de processus cognitifs, notamment l’attention, la mémoire, la perception et la prise de décision. Ils peuvent également être utilisés pour étudier les effets différents médicaments et traitements sur le cerveau.
Biotrial propose des services ERP de pointe pour la recherche clinique comprenant :
- Enregistrement EEG
- Présentation des stimuli
- Enregistrement des réponses
Nous proposons également une variété de services d’analyse des données, y compris l’analyse ERP, l’analyse statistique et l’analyse d’apprentissage automatique.
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Les ERPs sont des outils précieux pour la recherche clinique, car ils peuvent fournir des informations sur la réponse du cerveau à différents stimuli et traitements. Les ERPs peuvent être utilisés pour développer de nouveaux traitements pour une variété de troubles neurologiques, tels que l’apnée du sommeil, la maladie d’Alzheimer et la maladie de Parkinson.
Polysomnographie (PSG)
Les enregistrements de polysomnographie (PSG) sont utilisés pour analyser l’impact d’une molécule sur le sommeil. Effectués de nuit dans un environnement clinique, ils fournissent un hypnogramme détaillé ainsi qu’un ensemble de paramètres du sommeil tels que la latence d’endormissement, la durée totale du sommeil, l’efficacité du sommeil, la répartition par stades, le temps de réveil après l’endormissement (WASO), et bien plus encore.
Pour effectuer un enregistrement PSG, en plus de l’EEG, nous enregistrons l’EOG, l’EMG, l’ECG et, pour des recherches spécifiques sur l’apnée du sommeil, il est également nécessaire d’enregistrer la respiration.
Support aux sites clinique et équipement
Le Core Lab de Biotrial propose un équipement de pointe et un soutien continu pour tous les essais cliniques.
- Expédition internationale des appareils EEG/PSG pour la collecte de données
- Formation sur site et support 24h/24 et 7j/7 pour les sites cliniques dans le monde entier
- Remplacement immédiat de tout équipement défectueux
- Surveillance continue de la qualité des enregistrements de données avec retour d’information aux sites d’étude
Biotrial garantit des enregistrements EEG qualititatifs. Les kits d’équipements spécifiques à chaque étude permettent une configuration rapide dans n’importe quel site (CRO ou hôpital) participant à un essai clinique. Notre équipement prend en charge l’EEG standard ainsi que des évaluations de type PSG ou ERP, en plus des enregistrements ambulatoires de 24 heures (ou plus).
Analyse EEG & rapports
Les enregistrements EEG sont gérés par notre équipe d’experts en traitement du signal :
- Examens qualitatifs par des neurologues certifiés
- qEEG : analyse spectrale de l’enregistrement EEG, cartes cérébrales pour fournir une représentation graphique des résultats
- ERP (potentiels évoqués liés à des événements auditifs ou visuels) : cartographie cérébrale et représentations graphiques
- Polysomnographie (EEG du sommeil) : classification du sommeil, analyse spectrale, analyse des spindles.
- Analyse exploratoire : mise en œuvre d’algorithmes spécifiques à l’étude
Afin de faciliter la compréhension et l’interprétation du signal EEG et des résultats, notre équipe a développé une série d’outils permettant de fournir des représentations graphiques adaptées. Ces représentations sont communiquées au sponsor à des intervalles réguliers au cours d’un projet.
Gestion des données, analyse statistique & rédaction de rapports
Toutes les activités sont couvertes par les SOPs de Biotrial, garantissant la qualité des données, l’efficacité des processus et la conformité.
- Configuration de bases de données sur mesure et protocoles de transfert de données spécifiques au sponsor
- Statisticiens et rédacteurs médicaux avec une large expérience en EEG
Services de consultation et de conception
- Les experts de Biotrial peuvent vous aider à sélectionner la modalité EEG optimale et la méthode d’évaluation la plus pertinente pour votre projet.
- Nous pouvons facilement produire des données EEG animales dans nos installations précliniques pour appuyer les stratégies de développement du sponsor.
- Nous fournissons des analyses de données approfondies et des conseils stratégiques pour le développement global de votre molécule.
