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Soutien aux sites cliniques et équipement Services de consultation et de conception Équipe Découvrir également

Investigations QT

Les études QT jouent un rôle crucial dans le développement clinique, abordant des aspects essentiels tels que la sécurité des patients, les tests de médicaments et l’évaluation des risques de prolongation de l’intervalle QT. Fort de plus de 35 ans d’expérience, Biotrial est un partenaire de confiance offrant un soutien complet à chaque étape des essais cliniques, de la conception et la planification à l’analyse des données et la rédaction des rapports.

Que vous ayez besoin d’intégrer une évaluation QT dans un programme de phase I, de réaliser un essai Thorough QT (TQT) ou d’ajouter des mesures supplémentaires dans des essais de pharmacologie clinique de phases II-III, le Core Lab de Biotrial dispose de l’expertise nécessaire.

Biotrial Therapeutic Area Cardiology Scaled

Biotrial, en tant que CRO, propose non seulement la conception des composantes QT pour les essais de phase I et TQT, mais également une expertise dans l’analyse spécifique de la concentration-QT.

Sécurité cardiaque et prolongation QT

Chez Biotrial, la sécurité des patients est notre priorité absolue dans les études cardiaques. Grâce à notre expertise en évaluation de sécurité cardiaque, notamment dans les études approfondies sur la prolongation du QT, nous sommes en mesure de gérer efficacement les risques potentiels liés au développement de médicaments. Notre engagement envers la conformité réglementaire garantit que vos essais respectent les normes les plus strictes en matière de sécurité et d’éthique.

Services de consultation et de conception

Nos services de consultation et de conception sont composés d’experts dédiés à personnaliser une étude QT en fonction des exigences de votre composé. Que vous ayez besoin d’un essai TQT ou de l’intégration de composants QT dans d’autres protocoles cliniques, nous vous accompagnons dans le choix du protocole, la collecte des données et les méthodes statistiques appropriées.

Nous pouvons vous aider à :

Déterminer le type d’enquête QT nécessaire (par exemple, un essai TQT ou une composante QT dans un autre protocole clinique)
Concevoir le protocole d’étude et le plan de collecte de données
Sélectionner les méthodes statistiques appropriées
Interpréter les résultats de l’essai
Fournir des conseils sur le plan de développement global de votre composé

Soutien aux sites cliniques et équipement

Le Core Lab assure une qualité optimale pour les enquêtes QT en fournissant un équipement à la pointe de la technologie et un soutien continu du personnel. Cela comprend l’expédition mondiale des équipements ECG, la formation sur site et un soutien global 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Nous proposons une variété de services pour soutenir les sites cliniques, notamment :

L’expédition à l’international de dispositifs ECG à 12 dérivations ou de type Holter pour la collecte d’ECG numériques
La formation sur site sur l’utilisation de notre équipement et les procédures de collecte de données
Un soutien 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les sites à travers le monde
Le remplacement immédiat de tout matériel défectueux
La surveillance continue de la qualité des données ECG

Analyse de l’ECG et mesure du QT

Le Core Lab est constitué de cardiologues experts dans l’interprétation des ECG à l’aide de logiciels de pointe. Grâce à ces outils avancés et à notre équipe hautement qualifiée, nous offrons une gamme complète de services d’analyse ECG et de mesure QT, incluant l’extraction de données à partir d’ECG à 12 dérivations, l’application de diverses méthodes d’interprétation, ainsi qu’un contrôle qualité rigoureux.

Nos services comprennent :

L’extraction optimisée des ECG à 12 dérivations de 10 secondes à partir d’enregistrements continus.
Différentes méthodes d’interprétation disponibles (semi-automatique, entièrement manuelle, entièrement automatisée).
Un contrôle qualité approfondi et une réduction des variations.

Gestion des données, statistiques & rapports

Le Core Lab s’engage à fournir des services de gestion des données, d’analyse statistique et de rapports de haute qualité, essentiels pour assurer le succès et la conformité des essais cliniques ainsi que des études sur la sécurité cardiaque et la prolongation du QT pour nos sponsors. Notre équipe de statisticiens possède une expertise étendue et se spécialise dans des domaines clés tels que l’analyse PK/PD, l’étude de la relation QT/RR et l’analyse de concentration-QT.

Nous proposons une gamme complète de services de gestion des données, comprenant:

EXPERTISE EN BASES DE DONNÉES ECG :

Nos services de gestion des données incluent la création et la maintenance de la base de données ECG. Cette base de données est personnalisable selon les besoins spécifiques des sponsors. Cette approche assure une organisation efficace des données, facilitant leur accès et leur récupération pour vos études.

ECGS pRÊTS POUR SOUMISSION :

Pour assurer la qualité et respecter les normes réglementaires, nous fournissons des ECG individuels dans un format XML optimisé pour les soumissions à la FDA. Cette approche simplifie le processus réglementaire et renforce l’efficacité de vos essais cliniques.

Au cœur du succès d’un développement de médicaments se trouve une gestion et une analyse efficaces des données. Notre équipe est spécialisée dans la manipulation précise des données cliniques et dans l’application de méthodologies statistiques robustes. Que ce soit pour évaluer le potentiel pharmacologique ou analyser les données de sécurité, notre priorité est la précision et le respect des normes de conformité.

Assurance qualité et support réglementaire

Notre équipe d’experts maîtrise parfaitement les exigences réglementaires qui encadrent les essais cliniques. Nous accompagnons nos clients dans la compréhension et le respect des exigences réglementaires pour assurer le succès du développement de leurs médicaments.

Biotrial bénéficie d’une expertise approfondie en matière de réglementations internationales. Nous accompagnons nos clients dans la compréhension des subtilités de la conformité réglementaire des différents territoires.

gROUPE DE CARDIOLOGUES SPÉCIFIQUEMENT FORMÉS À LA SUR-LECTURE DES ECG

Importante (adaptable en fonction des spécificités de l’étude : nombre d’ECG, délais, etc…)
Spécifiquement formés
Suivi continu de la variabilité

POLITIQUE DE CONTRÔLE QUALITÉ CONTINU

Biotrial s’engage à maintenir une politique rigoureuse et complète de contrôle qualité continu (CQC) pour assurer l’intégrité et la précision maximales des données durant tout le cycle de vie du projet ECG. Notre politique de CQC englobe plusieurs aspects de la qualité des données, notamment :

Contrôle de cohérence : Les mesures et les diagnostics générés par nos cardiologues sont soumis à des vérifications pour garantir la cohérence et l’alignement avec les directives médicales et les normes établies.
Évaluation de la variabilité intra-/inter-lecteur : Nous évaluons à la fois la variabilité intra et inter-lecteur pour évaluer la cohérence et la fiabilité des interprétations ECG parmi notre équipe de cardiologues. Ce processus aide à identifier et à résoudre les divergences potentielles dans l’interprétation, garantissant ainsi le plus haut niveau de concordance.
Mesures de contrôle qualité : Nous mettons en œuvre toute une gamme de mesures de contrôle qualité à chaque étape du projet ECG.

Notre équipe

Chef de projet

Le chef de projet est le principal interlocuteur du sponsor pendant toute la durée de l’essai et coordonne tous les aspects du projet chez Biotrial. Il s’assure que l’étude est réalisée conformément au protocole et aux exigences réglementaires.

Responsable technique

Le responsable technique est en charge des aspects techniques de l’étude, y compris la sélection et la configuration des dispositifs, la rédaction du manuel utilisateur et la préparation du manuel de lecture centralisé. Il collabore étroitement avec le sponsor pour garantir l’utilisation des méthodes et technologies les plus adaptées à l’étude.

Lecteurs

Les lecteurs sont choisis parmi un groupe d’experts en fonction de leur spécialisation dans le type spécifique d’ECG à analyser. Ils sont chargés de la révision et de l’interprétation des ECG pour détecter toute éventuelle prolongation de l’intervalle QT.

Gestionnaire de données

Le gestionnaire de données collecte les résultats dans le format de base de données convenu et transfère ces données au sponsor aux moments prévus. Il veille à ce que les données soient précises, complètes et conformes aux exigences réglementaires.

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