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Sécurité cardiaque et ECG

Chez Biotrial, nous sommes conscients de l’importance de la sécurité cardiaque dans les essais cliniques. Nous offrons une variété complète de solutions personnalisées en matière de sécurité cardiaque et d’ECG, visant à aider les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques à respecter leurs obligations réglementaires tout en garantissant la sécurité des participants.

Nous mettons à disposition des appareils numériques pour les ECG, ainsi que pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA). Nous formons les utilisateurs et assurons un accompagnement continu pendant toute la durée de l’étude afin de garantir des enregistrements de haute précision. Nos services spécialisés en cardiologie incluent également l’interprétation centralisée des IRM cardiaques, des échographies cardiaques et des scintigraphies.

Chaque essai clinique est différent, c’est pourquoi nous adaptons nos services pour répondre aux besoins de chaque étude. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos sponsors pour élaborer un plan personnalisé qui les aidera à atteindre les résultats souhaités.

Nos services centralisés de sécurité cardiaque sont conçus pour compléter l’expertise médicale locale en fournissant une évaluation centralisée des examens de cardiologie par des cardiologues spécialisés.

Lecture de sécurité des ECG

Les services de lecture des ECG de sécurité de Biotrial jouent un rôle essentiel en assurant la sécurité des participants aux essais cliniques pour les entreprises de biotechnologies et pharmaceutiques. Nos cardiologues qualifiés et spécialisés dans la lecture manuelle des ECG, garantissent des évaluations précises et de haute qualité. Nous fournissons des rapports individuels pour le suivi des participants et collaborons étroitement avec nos sponsors pour développer des plans personnalisés répondant à leurs exigences.

Nos services de lecture de sécurité des ECG peuvent vous aider à :

Identifier et évaluer les risques de sécurité cardiaque
Surveiller la santé cardiaque des participants tout au long d’un essai clinique
Respecter les exigences réglementaires en matière de sécurité cardiaque dans les essais cliniques

Analyse d’un cardiologue

Biotrial travaille en collaboration avec des cardiologues, offrant à nos sponsors une confiance optimale dans la qualité et la précision de leurs données ECG. Ces cardiologues, formés spécifiquement à la lecture manuelle et à l’interprétation des ECG, mettent leur expertise au service de l’identification et de l’évaluation de toute anomalie dans la forme d’onde électrocardiographique, notamment :

Qualification du rythme cardiaque
Qualification de la morphologie et de la conduction
Qualification de l’onde T et de l’onde U

Une fois l’examen terminé, les sites d’étude reçoivent un rapport ECG détaillant les résultats et fournissant les recommandations nécessaires. Cela permet aux sites de mettre rapidement en place les mesures appropriées pour résoudre tout problème lié à la sécurité cardiaque.

Surveillance centrale de la MAPA

La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) est une méthode permettant d’enregistrer la pression artérielle sur une période de 24 heures. Elle joue un rôle essentiel dans de nombreux essais cliniques en surveillant les variations de la pression artérielle des patients et en identifiant d’éventuels problèmes de sécurité ou d’efficacité.

Notre service central de MAPA soutient les entreprises de biotechnologies et pharmaceutiques dans leurs essais cliniques en leur fournissant une variété d’appareils de mesure adaptés aux besoins spécifiques de chaque projet.

Ces appareils peuvent être utilisés pour recueillir :

Mesures ponctuelles de la pression artérielle
Mesures ambulatoires de la pression artérielle
Mesures à domicile

Imagerie cardiaque

L’imagerie cardiaque est essentielle pour évaluer la sécurité et l’efficacité cardiovasculaires. Le Core Lab possède une expertise dans le soutien des sites pour l’analyse centralisée de l’IRM cardiaque et de l’échographie transthoracique (TTUS). Notre équipe de cardiologues, expérimentée dans les études cliniques, garantit une lecture cohérente pour les essais multi-sites. La revue centrale des résultats d’imagerie cardiaque renforce les capacités des sites. De plus, des groupes de lecture composés de plusieurs experts peuvent être mis en place pour valider les résultats de ces évaluations.

Avantages des services d’imagerie cardiaque centralisée de Biotrial

Accès à une équipe de cardiologues expérimentés spécialisés dans l’imagerie cardiaque
Lecture centralisée des résultats d’imagerie cardiaque pour les essais multi-sites
Lecture homogène des résultats d’imagerie cardiaque
Organisations multi-lecteurs avec validation des résultats
Conformité aux exigences réglementaires pour l’évaluation des critères de sécurité et d’efficacité cardiaques

Essais de phase I et essais multicentriques

Biotrial propose des services de sécurité cardiaque et d’ECG pour les essais cliniques de phase I et multicentriques. Nous possédons un réseau mondial de cliniques de phase I, doté d’un personnel clinique hautement qualifié et expérimenté, ainsi que de 260 lits entièrement équipés. Nous avons également des capacités de recrutement rapides et efficaces. De plus, nous collaborons avec des unités de recherche clinique (CPU) externes et des hôpitaux pour fournir à nos clients la flexibilité nécessaire à la réalisation de leurs essais.

Cliniques de phase I de Biotrial

Personnel clinique hautement qualifié et expérimenté
260 lits entièrement équipés
Capacités de recrutement rapides et efficaces

CPU externes et Hôpitaux

Qualification du site
Formation du personnel local
Support technique / Hotline
Feedback avec des rapports individuels

Notre équipe

Chef de projet

Contact principal du sponsor tout au long de l’essai. Il organise tous les aspects du projet chez Biotrial, du développement aux délais.

Responsable technique

Responsable des éléments techniques : sélection et configuration des appareils, manuel d’utilisation et manuel de lecture centralisée.

Lecteurs

Sélectionnés parmi les d’experts en fonction de l’examen à interpréter : cardiologues, radiologues,…

Gestionnaire de données

Collecte les résultats selon le format de base de la données convenu et transfert les données au sponsor aux moments convenus.

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