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Études de PK

Les études de pharmacocinétique (PK) sont essentielles en recherche préclinique. Elles décrivent le comportement et le devenir d’un composé dans un organisme vivant, fournissant des données cruciales pour évaluer la toxicité et l’efficacité d’un médicament lors des essais cliniques.

Voici quelques avantages clés des études PK en recherche préclinique :

  • Identifier les risques de toxicité : Les études PK peuvent révéler des risques potentiels liés à un médicament, comme la toxicité ou les interactions médicamenteuses, contribuant à la conception d’essais cliniques plus sûrs.
  • Déterminer le dosage optimal : Les études PK aident à établir le régime posologique optimal d’un médicament, y compris le niveau de dose, la fréquence d’administration et la voie d’administration, crucial pour obtenir l’effet thérapeutique souhaité chez les patients.
  • Prédire la PK chez l’humain : Les études PK animales servent à prévoir le comportement d’un médicament chez l’humain, des données utiles pour la conception et l’interprétation des essais cliniques.

Les études PK sont vitales en recherche préclinique car elles fournissent des informations indispensables sur la toxicité, l’efficacité et le dosage des nouveaux médicaments, cruciales pour un développement réussi.

Expérience de Biotrial en PK

Notre équipe d’experts en pharmacocinétique mène des études PK adaptées à vos besoins pour vous accompagner dans le développement de votre produit.

Nous offrons un large éventail de services PK, incluant :

  • Analyse non compartimentale : couramment utilisée pour estimer des paramètres PK basiques tels que l’AUC, la Cmax et la Tmax.
  • Analyse compartimentale : utilisée pour modéliser la distribution et l’élimination des médicaments dans l’organisme à l’aide de compartiments mathématiques, elle permet de comprendre le mécanisme d’action des médicaments.
  • Analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK-PD) : elle établit une corrélation entre les concentrations de médicaments et leurs effets, optimisant ainsi les régimes posologiques.
  • Pharmacocinétique de population : pour modéliser le comportement d’une molécule dans une population et identifier les facteurs influençant le PK.
Biotrial-preclinical-Analysis
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In vivo pharmacokinetics

Biotrial est leader mondial dans les services de pharmacocinétique et de distribution tissulaire in vivo. Disposant d’une expérience de plusieurs années en études in vivo chez les rongeurs et non-rongeurs, nous proposons divers services de pharmacocinétique in vivo, comprenant :

  • Modes d’administration variés : intravasculaire, sous-cutané, intramusculaire, intrapéritonéal, per os, etc.
  • Échantillons biologiques : plasma, sang, liquide céphalo-rachidien, bile et autres matrices biologiques.
  • Organes : expérimentation sur la distribution et sur la barrière hémato-encéphalique (BHE), etc.
  • Excrétion : études sur les excréments, l’urine, la bile, etc.

Nous collaborons avec nos clients pour concevoir et réaliser des études pharmacocinétiques in vivo répondant à leurs besoins. Notre but est de les assister dans le développement de médicaments sûrs et efficaces en les accompagnant tout au long du processus de découverte et de développement du médicament.

Nous offrons également d’autres services, tels que :

  • Conception et développement de protocoles d’étude
  • Analyse et interprétation des données
  • Rédaction de rapports
  • Support réglementaire

Nous nous engageons à fournir des services de PK complets, de haute qualité, et dans les délais impartis. Notre objectif est d’aider les sponsors à développer de nouveaux médicaments sûrs et efficaces en les soutenant tout au long du processus de développement des médicaments.

Infrastructure préclinique de pointe

Notre installation préclinique est accréditée AAALAC, garantissant ainsi la conformité aux normes les plus élevées en matière de bien-être animal et de rigueur scientifique. Nous disposons d’une variété d’équipements pour soutenir nos études PK, incluant :

  • Laboratoire bioanalytique
  • Laboratoire pharmacologique
  • Installation pour héberger les animaux
  • Logiciels d’analyse de données et de rédaction de rapports

Nous investissons constamment dans de nouvelles technologies et équipements pour garantir que nos services PK restent à la pointe.

Biotrial-clinical-pharmacy

Activités complémentaires

  • Conseils sur la rédaction de synopsis, le développement de protocoles et le plan d’analyse statistique
  • Analyses intermédiaires pour études précliniques et cliniques
  • Estimations de taille d’échantillons pour des études de bioéquivalence et d’interaction médicamenteuse
  • Production de TFLs (Tableaux, Figures, Listes)
  • Rédaction de la section PK pour des rapports d’études cliniques ou des rapports PK dédiés

Ressources

PK et télémétrie chez le cochon
Évaluation de la sensibilité de l’essai de QT
IMPROVEMENT OF ANIMAL WELFARE IN A MODEL OF COMBINED PHARMACOKINETICS AND TELEMETRY IN THE MINIPIG : HOW CAN REFINEMENT AND STUDY DESIGN REDUCE THE ANIMAL’S STRESS ?
A JOINED INITIATIVE TO EVALUATE SENSITIVITY OF THE QT ASSAY WITH THE ICH E14/S7B Q&A BEST PRACTICE RECOMMENDATIONS

In the context of the ongoing ICH E14/S7B Q&A process, it is critical to demonstrate the sensitivity of the in vivo QT assay to detect small QTc prolongation (i.e. ≤10 msec) of investigational drugs and conduct a concentration-QTc analysis to complement the standard “by time point” analysis approach and to mimick the clinical approaches. A collaborative cardiovascular study was designed in telemetered dogs using six QT-positive and one QT-negative reference drugs previously evaluated in healthy volunteers in the QT study conducted by Darpo et al. in 2015. As in the Darpo’s trial, tested doses were chosen in order to reach exposure level inducing an increase of at least 10ms of the QTc interval. The results obtained with four drugs, dolasetron, moxifloxacin, dofetilide and levocetirizine, are presented here. Data for the other drugs are still being analysed.

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