Biotrial se spécialise dans les essais cliniques de Phase I sur des volontaires sains. Nos experts accompagnent nos clients dans le développement de leur médicament en respectant les délais, sans compromettre la qualité de service.
Nous offrons également toute une gamme de services complémentaires pour les essais cliniques, y compris :
Biotrial possède une vaste expérience dans la réalisation d’études TQT/QTc ainsi que dans les essais de phase I (SAD, MAD, DDI) incluant des critères d’évaluation du QT. Depuis l’introduction des directives ICH E14, Biotrial a mené de nombreuses études TQT/QTc et a développé une expertise approfondie dans la capture et l’analyse des ECG et du QT/QTc.
Reconnu comme un expert en exploration du QT, Biotrial dispose de plus de 35 ans d’expérience dans les services de sécurité cardiaque. Nous accompagnons nos sponsors pour en intégrant des mesures précoces de sécurité cardiaque (exploration précoce du QT) ou en réalisant une étude complète de prolongation du QT (TQT).
Certains sponsors choisissent d’ajouter une évaluation précoce de la sécurité cardiaque à leurs premières études chez l’homme, tandis que d’autres attendent une phase de développement plus avancée pour réaliser une étude approfondie de l’allongement de l’intervalle QT.
Nous concevons et menons des études QT depuis que les directives FDA E14 ont été finalisées. Nos équipes d’experts possèdent une expérience significative à la fois dans l’évaluation précoce de la sécurité cardiaque et dans les études complètes de prolongation du QT.
Avec des centaines d’études ECG/TQT à son actif, Biotrial peut adapter son approche pour répondre aux besoins spécifiques des sponsors en passant par le choix du design de l’étude, la population de volontaires, le type d’enregistrement ECG ou l’analyse des données. Nos équipes de cardiologues sont à votre disposition pour vous conseiller et optimiser l’efficacité de vos études TQT.
Biotrial réalise des essais sur les vaccins pour les volontaires sains en phase I, les patients en phase II et III, visant à évaluer la tolérance, l’immunogénicité, et l’efficacité des nouveaux vaccins. Nous disposons de zones ambulatoires dédiées dans nos unités, spécialement conçues pour ces études vaccins. Notre personnel est formé aux programmes cliniques nécessitant une surveillance importante.
Nous proposons une gamme complète de services pour les essais sur les vaccins, comprenant notamment :
Biotrial s’adapte aux besoins spécifiques de chaque sponsor, que ce soit par le choix du design de l’étude, de la population de volontaires ou de l’analyse des données.
Les techniques d’imagerie médicale sont utiles pour détecter, diagnostiquer, guider ou surveiller le traitement des maladies. Ce sont des outils essentiels dans la recherche clinique pour le développement de médicaments.
Biotrial dispose de spécialistes en imagerie. Avec une équipe dédiée de spécialistes de l’imagerie, de la phase I (y compris les essais réalisés dans nos unités cliniques) à la phase IV, et dans divers domaines thérapeutiques.
Les études “bridging” sont des essais cliniques supplémentaires réalisés pour obtenir l’approbation d’un médicament dans une nouvelle région. Elles sont nécessaires lorsqu’il existe des préoccupations concernant les différences ethniques entre la région d’origine et la nouvelle région, ou lorsque la formulation, les composants ou le principe actif du médicament changent.
Si vous envisagez de mener une étude “bridging”, il est crucial de collaborer avec une CRO expérimentée. Une CRO compétente peut vous aider à concevoir et réaliser l’étude, et vous accompagner dans le processus de soumission réglementaire.
Biotrial possède une vaste expérience dans les études “bridging” dans divers domaines thérapeutiques. Nous avons mené ces essais à l’échelle mondiale pour des médicaments approuvés aux États-Unis, en Europe et au Japon, ainsi que pour des médicaments développés pour de nouvelles indications ou populations. Voici les avantages des”bri études dging” :
Favoriser le développement de nouveaux médicaments
Les essais de médicaments biologiques et biosimilaires sont menés avec de grandes molécules dérivées de cellules vivantes via des processus de fabrication complexes. Ils nécessitent des connaissances spécifiques et une stratégie pour l’exécution de l’étude.
Biotrial possède une vaste expérience avec les composés biologiques/biosimilaires, tels que les anticorps, les peptides, les thérapies cellulaires/géniques et les vaccins. Nous avons mené des essais de médicaments biologiques/biosimilaires dans un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes.
Au fil des dernières années, Biotrial a conduit de nombreuses études chez les insuffisants rénaux et hépatiques, en utilisant des designs complexes, et couvrant un large éventail de domaines thérapeutiques.
Nous collaborons avec des sites externes pour garantir que nos patients atteints de troubles rénaux et hépatiques bénéficient de la supervision clinique spécialisée dont ils ont besoin. Nous exploitons leurs bases de données pour accéder aux populations de patients.
Nos experts peuvent vous aider à concevoir l’étude conformément aux exigences réglementaires. Nous sélectionnons les meilleurs sites pour répondre à vos attentes et réaliser l’étude dans les meilleurs délais.
Les essais cliniques des dispositifs médicaux sont essentiels pour garantir la tolérance et l’efficacité des dispositifs avant leurs commercialisations. Ces essais sont réalisés dans un cadre contrôlé pour évaluer la performance du dispositif et identifier d’éventuels risques.
Chaque année, nous menons plusieurs investigations cliniques avec différents profils de risque de dispositifs médicaux (Classe I, IIa, IIb et III) et nous suivons des réglementations spécifiques pour ces essais :
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