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L’EFFET DE L’ALIMENTATION (FE) Études pharmacodynamiques Découvrir également

Phase I – volontaires sains

Essais SAD/MAD

Essais SAD/MAD (dose unique croissante /dose multiple croissante) chez l’homme

Avec plus de 35 ans d’expérience dans la mise en place d’études de première administration à l’homme, Biotrial dispose d’une équipe d’experts spécialisés dans la conception, la conduite et l’interprétation des études cliniques de phase précoce.

Biotrial a mené des études de phase I sur une large gamme de médicaments, incluant des petites molécules, des produits biologiques et des thérapies géniques, dans divers domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les troubles neurodégénératifs.

Nos unités de recherche clinique de phase I, situées aux États-Unis et en France, sont stratégiquement implantées à proximité de centres hospitaliers de référence, facilitant ainsi l’accès rapide aux soins médicaux, aux équipements et aux leaders d’opinion (KOLs).

Différentes études peuvent être menées de façon précoce, individuellement, ou dans le cadre de protocoles combinés:

Escalade de dose
- Dose unique croissante (SAD)
- Dose multiple croissante (MAD)

Évaluation de l’effet de l’alimentation (FE)
Interaction médicamenteuse (DDI) et interactions médicament-alcool
Des protocoles complexes combinés peuvent être menés dans le cadre d’un seul essai clinique, comprenant par exemple SAD-MAD +FE/DDI/QT/POC/populations spécifiques (âge, sexe).

L’effet de l’alimentation

Ces études sont essentielles pour comprendre comment l’alimentation influence l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion des médicaments administrés par voie orale. Biotrial dispose d’une équipe de pharmacologues cliniques expérimentés, spécialisés dans la conception, la conduite et l’interprétation de ces études.

Nos études sur l’effet des aliments sont réalisées chez des volontaires sains, sous la supervision de médecins expérimentés. Nous utilisons diverses méthodes pour évaluer l’effet de l’alimentation, notamment :

Surveillance de la concentration plasmatique : Nous mesurons la concentration du produit à l’étude dans le sang pour suivre son absorption, sa distribution, son métabolisme et son excrétion.
Excrétion urinaire : Nous collectons et analysons des échantillons d’urine pour mesurer la quantité de produit excrétée.
Études de métabolisme : Nous utilisons des techniques in vitro et in vivo pour étudier comment le médicament est métabolisé par le corps.

Études sur les interactions médicamenteuses

Réduction du risque d’interactions médicamenteuses

Les patients prennent souvent plusieurs médicaments simultanément, ce qui peut entraîner des interactions nocives. Ces interactions peuvent notamment réduire l’efficacité des médicaments ou augmenter leur toxicité.

Biotrial possède une vaste expérience dans la conception et la réalisation d’études sur les interactions médicamenteuses. Notre équipe d’experts a mené des études sur une large gamme de médicaments, incluant des petites molécules, des produits biologiques et des thérapies géniques, dans divers domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les troubles neurodégénératifs.

Nos études sur les interactions médicamenteuses sont réalisées chez des volontaires sains ou des patients, conformément aux directives de la FDA et de l’EMA. Nous utilisons diverses méthodes pour évaluer le potentiel d’interaction des médicaments, notamment :

Études prospectives d’interactions médicamenteuses
Études sur l’inhibition des enzymes P450 (CYP)
Interactions médicamenteuses induites par des transporteurs
Études de combinaison de médicaments

Ces études permettent d’identifier précocement les interactions médicamenteuses potentielles, de développer des stratégies pour réduire les risques d’interactions, et d’évaluer la toxicité et l’efficacité des médicaments sur des populations variées.

Étude “preuve de concept” (POC)

Les études de validation de principe ou “preuve du concept” (POC) sont cruciales pour prendre des décisions rapides dans le processus de développement de médicaments. Les nouvelles entreprises de biotechnologie ont notamment besoin d’obtenir rapidement des informations sur l’efficacité potentielle de leurs produits.

Biotrial possède l’expertise nécessaire pour mener des essais cliniques POC avec des volontaires sains ainsi que des populations de patients spécifiques.

Nos études POC fournissent des informations précieuses sur la toxicité, la tolérance et l’efficacité des nouveaux médicaments en phase de développement précoce. Ces informations sont essentielles pour décider de la poursuite ou de l’abandon du développement du produit.

Nous avons mené des études POC dans divers domaines thérapeutiques (liste non exhaustive), notamment :

Système Nerveux Central (SNC) : Maladie d’Alzheimer, maladie de Parkinson, schizophrénie, dépression et épilepsie.
Dermatologie : Dermatite atopique, psoriasis et acné.
Troubles métaboliques : Diabète, obésité et hypercholestérolémie.
Inflammation : Arthrite rhumatoïde, asthme et colite ulcéreuse.

Essais BA/BE/PK

Les essais de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE) sont essentiels pour garantir que les nouveaux médicaments sont sûrs et efficaces. Les études de BA mesurent le taux et l’absorption d’un médicament à partir d’une formulation test, tandis que les études de BE comparent la BA de deux formulations différentes du même médicament. Les études pharmacocinétiques (PK) évaluent comment un médicament est absorbé, distribué, métabolisé et excrété par le corps.

Avec 260 lits et des installations qui s’adaptent à tout type d’étude, notre base de volontaires, nous permet de mener efficacement ces essais. Notre personnel clinique est compétent pour gérer des nombres importants d’échantillons pharmacocinétiques, tant pour les petites que pour les grandes molécules, ceci dans un environnement sécurisé et contrôlé. Biotrial assure le démarrage et l’exécution rapide des études, avec une possibilité d’accélérer les délais si nécessaire.

Nos études BA, BE et PK fournissent des informations précieuses pour garantir la sécurité et l’efficacité de chaque nouveau traitement.

Études pharmacodynamiques (PD)

Les services scientifiques en pharmacologie clinique que nous proposons sont variés. Biotrial est particulièrement expert sur le développement clinique précoce et la recherche translationnelle. Voici quelques-unes de nos expertises : évaluations de la fonction cognitive, polysomnographie (PSG), électroencéphalogramme (EEG) éveillé, acquisition, traitement et interprétation des signaux, analyse de l’intervalle QTc, pharmacocinétique (PK) non compartimentale/compartimentale, modélisation PK/PD et simulations, sélection de dose, imagerie (TEP, IRM, TDM, échographie), hématologie, incluant la coagulation et l’agrégation plaquettaire. Nous proposons également de nombreux tests dans divers domaines tels que la dermatologie, l’ophtalmologie et la gynécologie.

Modèles humains

SNC :

crise de panique (modèle au CCK), Trouble Anxieux Généralisé ou TAG (modèle au CO2), troubles du sommeil/insomnie (bruit)
Troubles cognitifs (modèle à la Scopolamine), Schizophrénie (modèle à la Kétamine)
Somnolence diurne (modèle de privation de sommeil)

Autres :

Modèles respiratoires (par exemple, toux induite par la capsaïcine)
Cutanés (par exemple, modèle à l’histamine)

Douleur :

Aiguë (thermique, test au froid)
Inflammatoire (érythème induit par UV)
Neuropathique (capsaïcine seule ou avec UV)

Études Phamarcodynamiques (PD)

Tests et modèles de cognition

Les tests et modèles de cognition sont utilisés pour évaluer l’impact des médicaments sur la fonction cognitive. Ces tests mesurent une variété de capacités cognitives, telles que l’attention, la mémoire et la prise de décision.

Mesures qEEG dans les bandes de haute fréquence : Les mesures qEEG évaluent l’activité électrique du cerveau dans les bandes de haute fréquence. Ces bandes sont associées à des fonctions cognitives telles que l’attention et la mémoire.
ERP : P300 ou SART+P300 : L’ERP mesure la réponse du cerveau à un stimulus. La composante P300 de l’ERP est associée à l’attention et à la mémoire.
Tests de traitement de l’information : Les tests de traitement de l’information mesurent la vitesse et l’exactitude du traitement de l’information. Ces tests comprennent le DSST (test de substitution de symboles numériques), le RVIP, le test de Stroop et celui de la tâche de Simon.
Tests d’attention/vigilance : Les tests d’attention/vigilance mesurent la capacité à prêter attention et à maintenir la concentration dans le temps. Ces tests comprennent le CFF, le SRT/CRT, le DAT, le PVT, le CPT, les TMT A et B, et le DV.
Tests de mémoire : Les tests de mémoire mesurent la capacité à stocker et à récupérer des informations. Ces tests comprennent le SWM, le NWM, le LMT et le N-back.

PD STUDIES

Questionnaires neuropsychiatriques

Les questionnaires neuropsychiatriques sont utilisés pour évaluer l’impact des médicaments sur la santé mentale. Ces questionnaires mesurent une variété de symptômes, tels que la dépression, l’anxiété et la psychose.

MINI (Entretien Neuropsychiatrique International Miniature) : Le MINI est un bref entretien diagnostique qui peut être utilisé pour évaluer divers troubles de la santé mentale.
MADRS (Échelle de cotation de la dépression de Montgomery et Asberg) : Le MADRS est une échelle qui mesure la sévérité de la dépression.
C-SSRS (Échelle de gravité du risque suicidaire de Columbia) : Le C-SSRS est une échelle qui mesure le risque suicidaire.
PANSS (Échelle d’évaluation des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie) : Le PANSS est une échelle qui mesure la sévérité des symptômes de la schizophrénie.
BPRS (Échelle d’évaluation brève des symptômes psychiatriques) : Le BPRS est une échelle qui mesure la sévérité des symptômes de divers troubles de la santé mentale.
STAI (Inventaire d’anxiété état-trait) : Le STAI est une échelle qui mesure la sévérité de l’anxiété.
CDR (Échelle d’évaluation clinique de la démence) : Le CDR est une échelle qui mesure la sévérité de la démence.
NPI (Inventaire neuropsychiatrique) : Le NPI est une échelle qui mesure la sévérité des symptômes neuropsychiatriques chez les patients atteints de démence.

Des capacités de recrutement importantes et spécifiques

Biotrial dispose d’un réseau de centres de recrutement en Europe et aux États-Unis chargés de créer des bases de volontaires actifs. Ces centres sont facilement accessibles via les transports en commun et les grands axes routiers, garantissant l’accès à des populations diverses.

Nous avons mis en place des stratégies pour mener des recrutements génériques et des campagnes publicitaires ciblées, garantissant la sécurité des participants et favorisant une plus grande participation.

Les centres de recrutement de Biotrial utilisent des systèmes dédiés pour garantir la sécurité des sujets et éviter les inscriptions multiples, tels que :

Sélection des volontaires
Surveillance des volontaires
Signalement des événements indésirables

Valeurs ajoutées

INSTALLATIONS DE DERNIÈRE GÉNÉRATION

2 unités (260 lits), basées en Europe et aux États-Unis, situées à proximité des structures hospitalières environnantes.

EXPÉRIENCE

Une équipe dévouée, forte de plus de trois décennies d’expérience, spécialisée dans la conception et la réalisation d’essais cliniques variés.

SOLUTIONS COMPLETES

Conseils scientifiques, Soumissions réglementaires, Développement de protocoles, Pharmacovigilance, Surveillance clinique et médicale, Laboratoire central, Bioanalyse, Statistiques, Rédaction de rapports d’étude clinique (CSR)…

QUALITÉ ET RESPECT DES DÉLAIS

Nous fournissons des services de haute qualité tout en maintenant des délais de réalisation très serrées.

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