Services pharmaceutiques

Conformité mondiale et soutien pour les essais cliniques

Biotrial propose des services pharmaceutiques pour soutenir les essais cliniques aux États-Unis et en France.

Notre équipe d’experts possède l’expérience et l’expertise nécessaires pour soutenir des essais cliniques de tous types et de toutes tailles.

Valeurs ajoutées

Nos pharmacies en interne sont conformes aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et offrent une large gamme de services pharmaceutiques pour différents types de Produits Médicamenteux Expérimentaux (PME), nouvelles entités chimiques, produits biologiques, ATMP, médicaments à base de plantes, compléments alimentaires et Dispositifs Médicaux), y compris :

  • Développement de médicaments : Nous apportons un soutien pour toutes les phases du développement de médicaments, de la découverte à la commercialisation.
  • Affaires réglementaires : Nous aidons les clients à comprendre les enjeux réglementaires
  • Assurance qualité : Nous veillons à ce que tous les produits pharmaceutiques et services répondent aux normes de qualité les plus élevées.
  • Gestion des données : Nous collectons, organisons et analysons les données des essais cliniques.
  • Conformité : Nous aidons les clients à se conformer à toutes les réglementations applicables.

Pharmacie

Le service pharmaceutique de Biotrial supervise toutes les étapes du processus de produit, de l’approvisionnement en médicaments, à l’importation, la réception, le stockage, la responsabilité, la préparation, l’encapsulation, le conditionnement, le reconditionnement, l’étiquetage, la dispensation, la reconstitution des solutions injectables stériles, la réconciliation et la destruction ou le retour.

Les deux pharmacies de Biotrial suivent les mêmes processus, qui peuvent être adaptés pour suivre différentes réglementations en Europe et aux États-Unis.

Similitudes

  • Processus BPC en place
  • Zone sécurisée avec accès limité
  • Toutes les salles de stockage (ambiantes, froides) sont contrôlées en température, pression et humidité 24 heures sur 24, 7 jours sur 7
  • Salle non stérile pour l’encapsulation, le conditionnement, le reconditionnement, la reconstitution de solution orale
  • Salle stérile pour la préparation de formulations injectables
Biotrial-Clinical-pharmacy

Pharmacie américaine

  • Conforme aux réglementations 21CFR, ICH GCP E6, ISO14644 et USP 797
  • Salle non stérile
  • Salle conforme USP 797 pour la préparation stérile avec hotte à flux laminaire (ISO 5, stérile) avec contrat de maintenance annuel
  • Autorisation pour les substances contrôlées : Conformité aux réglementations de la Drug Enforcement Administration (DEA), Schedules 2, 3, 4 et 5

Pharmacie française

  • BPC et BPF français, ISO 14644 et ICH E6 R2 suivis
  • Certifié par l’Agence Régionale de Santé (ARS) pour la fourniture, le conditionnement, l’étiquetage et le stockage (autorisation 05001M)
  • Salle non stérile
  • Salle contrôlée pour la reconstitution stérile / solution injectable avec isolateur (ISO 5, stérile) avec contrat de maintenance annuel
  • Autorisation pour les substances contrôlées (ANSM)

Importation de médicaments

Biotrial propose des services d’importation de médicaments et de certification européenne pour les essais cliniques. Pour les médicaments non fabriqués en Europe, nous collaborons avec une Personne Qualifiée (QP) pour effectuer l’analyse des médicaments et obtenir la libération QP européenne, garantissant ainsi la conformité à toutes les réglementations applicables et les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.

Notre expertise

Les pharmaciens expérimentés de Biotrial peuvent préparer différentes formes posologiques de Produits Médicinaux en Investigation (PMI) et Dispositifs Médicaux, tels que des comprimés, des capsules, des solutions orales et des injections.

CAPSULES

Nous utilisons des capsules identiques, contenant uniquement le composant principal. Cela garantit une apparence et un goût uniformes.

INJECTIONS

Nous utilisons du NaCl pour les formulations IV ou sous-cutanées. Il s’agit du sel le plus couramment utilisé dans les injections, reconnu pour sa sécurité et son efficacité. Nous utilisons également des seringues ambrées si la solution injectable est colorée. Cela aide à protéger le médicament de la lumière, qui peut altérer son efficacité.

COMPRIMÉS

Nous encapsulons les comprimés d’essai dans une capsule et fabriquons un placebo encapsulé identique. Cela nous permet de masquer aux participants de l’étude s’ils reçoivent le médicament actif ou le placebo.

SOLUTIONS ORALES

Nous masquons le goût (acide, amer…) en utilisant des produits accessoires tels que des bandes de menthe, du sucre ou une solution amère. Cela permet de rendre les solutions orales plus agréables pour les patients.

Manipulation de
médicaments stériles

Biotrial garantit que les médicaments stériles sont manipulés de manière sûre et sécurisée. Nous disposons d’une équipe dédiée de pharmaciens formés aux procédures de manipulation de médicaments stériles. Nous disposons également d’une salle blanche ultramoderne classée ISO 7 sous pression positive.

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  • Formation du personnel
    • Le personnel de la pharmacie réalise un test de challenge complet Klerkit (FR) / Hardyval CSP-media fill.
  • Locaux
    • Salle blanche classée (ISO 7) sous pression positive
    • Fenêtre de passage d’équipement séparée et sas (sous pression positive)
  • Équipement
    • Isolateur / hotte à flux laminaire (ISO 5, stérile) avec contrat de maintenance annuel
    • Matériel à usage unique
  • Processus de bio-nettoyage
    • Procédures opératoires standard spécifiques
    • Surveillance de la contamination microbiologique (plaques de contact)
    • Contrôle particulier

Manipulation de médicaments non stériles

Biotrial garantit une manipulation sécurisée des médicaments non stériles grâce à des pharmaciens formés et à une salle de préparation dédiée avec extraction d’air.

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Non stérile

  • Locaux
    • Salle de préparation non stérile avec extraction d’air spécifique
    • Dédiée aux formulations orales
  • Équipement
    • Hotte à flux non stérile
    • Matériel à usage unique
  • Processus de bio-nettoyage
    • Procédures opératoires standard spécifiques
    • Règles pour éviter les contaminations croisées

L’équipe de pharmacie

L’équipe de pharmacie de Biotrial est composée de deux équipes, l’une située aux États-Unis et l’autre en France. Les équipes travaillent ensemble pour garantir la sécurité et le bon déroulement des essais cliniques.

Les pharmaciens expérimentés de Biotrial peuvent préparer différents dosages de Produits Médicinaux Investigateurs (PMI) et de dispositifs médicaux, tels que des comprimés, des gélules, des solutions buvables et des injections. Ils possèdent une connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique et s’engagent à fournir des services de préparation pharmaceutique qualitatifs.

L’équipe de pharmacie est expérimentée et entièrement formée aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Elle est capable de gérer toutes les opérations pharmaceutiques selon les exigences du client comprenant :

  • La préparation et la dispensation des Produits Médicinaux Investigateurs (PMI)
  • Le suivi de la stabilité et de la qualité des médicaments
  • La responsabilité des médicaments
  • La conformité aux exigences réglementaires
  • La formation et le soutien du personnel d’étude
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