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Suivi clinique

Biotrial, offre un service de suivi clinique, personnalisé selon les besoins spécifiques de chaque essai réalisé par notre équipe d’Attaché de Recherche Clinique (ARC). Cette équipe maîtrise tous les aspects des essais cliniques, de la conception du protocole à l’analyse des données.

Notre réseau d’ARCs assure un monitoring sur nos sites Biotrial ainsi que sur des sites d’investigations à distance.

Nous travaillons en étroite collaboration avec les sponsors pour comprendre leurs besoins et exigences spécifiques.

Biotrial travaille en étroite collaboration avec les sponsors pour comprendre leurs besoins et exigences spécifiques. Nous sommes également flexibles et adaptables, et nous pouvons adapter nos services de surveillance pour répondre aux besoins changeants de l’étude.

Nos services de suivi clinique comprennent :

Application du protocole
Monitoring des données
Maintient de la sécurité des patients
Conformité réglementaire
Formation des investigateurs
Résolution des problèmes

Expertise des ARCs

Nos Attachés de Recherche Clinique (ARC) sont des experts dans tous les aspects des essais cliniques, de la conception du protocole à l’analyse des données. Ils sont également hautement qualifiés dans l’utilisation des outils eCliniques, tels que les formulaires électroniques de rapports de cas (eCRF) et les systèmes de gestion des essais cliniques (SGEC). Cela leur permet de gérer efficacement les données de l’essai et de surveiller les progrès dans divers domaines thérapeutiques, y compris l’oncologie.

Nos ARCs sont également formés aux BPC de l’ICH et aux pratiques réglementaires. Ils sont en mesure de suivre méticuleusement les Procédures Opératoires Standard (POS) et les exigences spécifiques des sponsors. Ils fournissent également des conseils et un soutien tout au long de l’étude, contribuant ainsi à sa réussite.

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À distance

La surveillance médicale à distance est un moyen rentable et efficace d’assurer la qualité et la sécurité des essais cliniques. Elle permet aux moniteurs de rester en contact constant avec les sites d’étude, sans avoir à se rendre physiquement sur chaque site, ce qui permet de gagner du temps et de l’argent.

Les services de surveillance à distance de Biotrial comprennent :

Examen de la documentation des essais cliniques
Réalisation de visites de site
Surveillance de la sécurité des patients
Garantie de la qualité des données
Communication avec les sponsors et les sites

Surveillance Basée sur les Risques

La Surveillance Basée sur les Risques (SBR) se concentre sur les données présentant le plus de risques.

Biotrial effectue une analyse détaillée des risques pour chaque protocole d’essai clinique afin de déterminer les différents niveaux de risques de données. Cela nous permet de concevoir des outils au sein de la saisie électronique des données (EDC) pour une vérification ciblée des données source (VCDS) ou une approche de SBR pour la surveillance de l’essai.

Avantages de la SBR :

Efficacité accrue
Précision améliorée
Sécurité accrue des patients
Conformité renforcée

À l’échelle mondiale

Nous disposons d’un réseau mondial d’Attachés de Recherche Clinique (ARC) capables d’effectuer des visites de surveillance dans de nombreux pays en Europe et à l’international. Nous offrons ainsi à nos clients la flexibilité et le soutien dont ils ont besoin pour mener des essais multicentriques.

Nous nous engageons à fournir à nos clients les services de surveillance clinique de qualité, quel que soit l’emplacement de l’essai.

Essais de phase I sur site

RAPIDITÉ

Nos ARC sont expérimentés et entièrement dédiés à chaque étude clinique. Ils sont en lien direct avec les sponsors permettant ainsi de gagner du temps et d’améliorer l’efficacité.

QUALITÉ

Nos ARC sont hautement qualifiés et expérimentés dans la conduite d’essais de phase I sur site permettant de mener les études selon les normes les plus élevées.

EFFICACITÉ COÛT

Via notre réseau d’Attaché de Recherche Clinique (ARC), nos essais de phase I sur site sont à moindre coût

FLEXIBILITÉ

Nous proposons une approche flexible des essais de phase I sur site, qui peut être adaptée aux besoins spécifiques de chaque sponsor.

Valeurs Ajoutées

ARC internes ou locaux : Nous pouvons vous fournir des ARC internes ou locaux, selon la localisation de l’essai, offrant ainsi le meilleur soutien possible pour votre essai.
Couverture mondiale : Nous disposons d’un réseau d’ARC qui peuvent vous accompagner dans n’importe quel pays du monde.
Flexibilité selon les exigences du sponsor : Nous sommes une CRO de taille moyenne, ce qui nous permet d’adapter nos services pour répondre aux besoins spécifiques de chaque sponsor.
Personnel qualifié et expérimenté utilisant les dernières technologies : Notre personnel est hautement qualifié et expérimenté dans tous les aspects du suivi des essais cliniques.
ARC formés aux normes ICH GCP E6 R2, GDPR/HIPAA : Nos ARC sont formés aux normes les plus élevées, y compris ICH GCP E6 R2, GDPR/HIPAA.
Large expérience dans différents domaines thérapeutiques, y compris l’oncologie : Nous pouvons ainsi vous fournir l’expertise nécessaire pour mener vos essais avec succès.
Expérience étendue dans les études de phase I réalisées dans nos CPU, indépendamment de l’unité de phase I de Biotrial

Équipe de monitoring clinique

L’équipe d’ARC s’adapte à chaque protocole ainsi qu’aux spécificités/exigences de l’étude. Pour les études multicentriques, un ARC et un chef de projet peuvent être dédiés pour coordonner les activités de l’équipe d’ARC.

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